Nurofencaps 10 Capsule Molli 400 mg.

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Ogni capsula contiene Ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 36,6 mg/capsula; ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsula. Per l'elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

Eccipienti

Riempimento: macrogol 600, Potassio idrossido, acqua depurata. Involucro di gelatina: gelatina, sorbitolo liquido (E420), ponceau 4R (E124). Inchiostro: titanio diossido (E171), glicole propilenico, ipromellosa (E464). Coadiuvanti di processo: trigliceridi (catena media), lecitina (E322).

Indicazioni

Questo medicinale e' indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta') per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilita' (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all'impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4. Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

Posologia

Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta'): la dose iniziale e' di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per piu' di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. L'insorgenza dell'effetto di Nurofencaps puo' essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l'altra. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2): non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilita' gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere oltre i rischi gastrointestinali e cardiovascolari). E' richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare: lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo - per aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione 4.8); disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere sezione 4.8); ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere sezioni 4.3 e 4.8); insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere sezioni 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere sezioni 4.3 e 4.8); immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche durante l'utilizzo di Nurofencaps. In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta "asma da analgesici"), edema di Quincke o orticaria. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: nurofencaps puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofencaps e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Sicurezza gastrointestinale (GI): l'uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.5) e deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia gastrointestinale o ulcerazione a seguito di somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Nurofencaps deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofencaps in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <=1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Interazioni

Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere sezione 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell'effetto sinergico. L'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere sezione 4.4) Digossina, fenitoina, litio: l'uso contemporaneo di Nurofencaps con digossina, fenitoina o litio. puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non e' di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero. Corticosteroidi: i Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere sezione 4.3). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4) Probenecid e sulfinpirazone. Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e periodicamente da li' in avanti. Diuretici risparmiatori di potassio: la co-somministrazione di Nurofencaps e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia. Metotrexato: la somministrazione di Nurofencaps nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: la co-somministrazione con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da ciclosporina. Questo effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un'aumentata tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree: indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (Sulfoniluree). Benche' finora non siano state descritte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone: i FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del Mifepristone. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' potenziare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l'ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo e fluconazolo.